体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，指在人体之外通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

体外诊断的产品和服务包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等，诊断标本包括血液检测、尿液检测、唾液检测、病理切片组织检测等。

伴随着中国的改革开放，有一位在体外诊断行业工作45年的西方行业研究员在1983年来到中国，30多年来他为全球近400家体外诊断（IVD）公司及创新型诊断公司提供咨询或顾问，他就是来自威尼研究所（Whitney Research Inc）创始人Nat Whitney。

6月4日至5日，2015国际体外诊断高峰论坛将于在北京隆重召开，Nat Whitney为与会者作了一场“羊年，体外诊断的牛市会继续吗？”的主题演讲。

首先，他从宏观上分析了当前国际形势对各国GDP的影响，近几年来发达经济体经济运行分化加剧，发展中经济体增长放缓，世界经济复苏依旧艰难曲折。中国的GDP增速在2007年到达最高点后也在震荡中逐渐放缓。

在2008年，中国的IVD销售额的增速非常缓慢，经历了金融危机和医疗改革，中国IVD产业销售额的增速显著上升。根据Frost & Sullivan等咨询公司的市场调研报告，2011年国内体外诊断市场规模超140 亿元，2012年市场约167亿元，2013年近200亿元，2014年达260亿元。

中国IVD市场不断扩大的原因

Nat Whitney将影响中国IVD产业的因素分为“有利的”、“不利的”、“晦涩的”。其中促进中国IVD产业增加的有利因素包括以下几点：

1、中国医疗改革的推进，使得3项医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，同时慢性病/传染病发病率居高不下，带来诊疗人次5%-8%稳定增长；

2、老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升；

3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强；

4、诊断新技术、新产品替代低端产品，高端产品比重提升；

5、定价指引政策，按检验项目/检测方法收费，国产诊断试剂开始替代进口；

6、在取消药品加成，打击药品商业贿赂、药品招标降价的大环境下，医院临床检验收入占比提升。

在中国的体外诊断公司中，他以达安基因作为实例，分析了达安基因在2014年的增速情况和销售额占比，其7.25亿的体外诊断收入中，诊断服务占比32%，试剂占43%，仪器占24%。并表示，尽管国际竞争形势非常严峻，但中国体外诊断市场仍在快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。

全球体外诊断呈现的趋势及体外诊断公司领导者

1、免疫诊断（主要为化学发光免疫诊断）取代生化诊断成为市场主流；

2、体外诊断向两个方向发展：高效率、自动化的一体化诊断；POCT检测；

3、个体化临床诊断越发受到重视。

全球体外诊断在国际市场上有“6雄”企业，依次为罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼）、希森美康和日立。

罗氏诊断成立于1968年，通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主，最近的动作是投资25亿在苏州工业园建立其全球第8大生产基地，并先后收购了Ariosa Diagnostics、Bina、Foundation Medicine等。

西门子医疗业务以医学影像为基础，通过并购进入临床诊断领域，2006年以18.6亿美元并购美国免疫诊断公司DPC，以42亿欧元并购拜耳诊断业务部门；今年2月，其包括体外诊断在内的医疗业务部门又独立出来，成为了西门子集团体系内的一个新公司。

丹纳赫在2004 年以7.3亿美元收购Radiometer进军诊断领域，2005年5.5亿美元收购德国莱卡微系统公司（Leica Microsystems AG），2006年收购vision systems，2009年收购Genetix，2011 年以68亿美元收购贝克曼（Beckman Coulte）并在收购Beckman 后异军突起，预计到2018 年市场份额达到10%。

雅培受益于POCT和分子诊断业务增长；创建于1968年的希森美康在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域具有较大的优势；日立在我国的全自动生化分析仪市场中占有约30-40%的市场份额。

而在中国的本土企业中，体外诊断产业的前10巨头包括迈瑞、科华、达安、迈克、安图生物、麦迪斯顿、深圳市新产业生物、利德曼、九强和迪瑞。

中国体外诊断产业的挑战依然存在

技术平台是IVD 企业的护城河，技术平台越完善越深入，竞争者的进入门槛就越高，而产业链的纵深发展增强了企业的抗风险能力。

在生化诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术中，由于其技术原理不同，生化诊断的技术壁垒相对最低，免疫诊断具有一定的技术壁垒，而分子诊断的检测标的直接是遗传物质，技术壁垒相对是最高的。

随着个性化医疗、数字医疗、体外诊断等行业的兴起以及国家利好政策的不断推出，生物医药产业的发展前景普遍被业界看好。2018年，全球体外诊断市场市场规模预计将达到600亿美元左右，复合增长速度约5.1%。中国体外诊断市场增长率预计将达15%至25%，在2018年将达到384亿元左右。