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FDA加速批准首个乳腺癌免疫治疗药物

【2019-03-15】

导读:近几年肿瘤免疫治疗发展迅速,多款免疫治疗药物获批上市,但对于乳腺癌的免疫治疗却鲜有成果。近日,FDA加速批准Atezolizumab联合化疗用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC),这是FDA批准的首个乳腺癌免疫治疗药物。阅微基因PD-L1表达量检测可以通过检测结果预测药物治疗疗效,助力乳腺癌免疫治疗。


       

       FDA(美国食品和药物管理局)近日加速批准Atezolizumab联合化疗nab-paclitaxel用于一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)。该组合的新批准基于多中心IMpassion130试验的安全性和有效性结果(PFS结果),研究在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上发表,同时发表在新英格兰医学杂志上。



       该试验将451例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者随机分配至atezolizumab,将451例患者分配至安慰剂。所有902名患者也接受了nab-paclitaxel治疗。在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。Atezolizumab也改善了中位总生存期(OS),但在中期分析时未达到统计学显著性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI,0.69-1.02,P = .0840)。研究者评估了这些共同主要终点:中位随访时间为12.9个月。


       试验人员还对PD-L1 +患者进行了亚组分析,定义为PD-L1(肿瘤浸润性免疫细胞)表达≥1%。在该分析中,atezolizumab组由185名患者组成,安慰剂组由184名患者组成。在该PD-L1 +群体中,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(中位PFS = 7.5对5.0个月; HR = 0.62,95%CI,0.49-0.78,P <.0001)。免疫疗法也改善了中位OS(25.0对15.5个月; HR = 0.62,95%CI,0.45-0.86)。


       去年,主要研究作者,英国Peter Schmid博士表示,在PD-L1 +小组中,“我们看到近10个- 月总生存差异,我认为可将该药物视为新标准治疗。然而,Kathy Miller教授对这一结论不确定,因为OS结果并非最终结论。该研究的主要不良事件(AEs)与研究药物的安全性一致:用atezolizumab和nab-paclitaxel的组合没有发现新的安全性信号。23%的atezolizumab组和18%的对照组有严重不良事件(SAE)。其中atezolizumab组49%发生3-4级AE,而安慰剂组为42%。最常见的是中性粒细胞减少症(8%);周围神经病变(6%);中性粒细胞计数减少(5%);疲劳(4%);和贫血症(3%)。

转自:良医汇-肿瘤医生APP


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