导读：12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗--特瑞普利单抗注射液上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。从递交上市申请，到通过优先审评获批，共历时284天，这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的癌症免疫治疗药品。

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PD-1/PD-L1免疫疗法

       癌症，对于生活在现代的我们来说似乎已经司空见惯。近年来由于生活环境和不良习惯的影响，癌症患者的数量也在显著增长。而一种新型抗癌疗法——免疫疗法成为了抗癌疗法中的新宠。其中最夺目的，临床应用最为广泛的，当属PD-1/PD-L1免疫疗法。PD-1/PD-L1免疫疗法就是通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞（也可能攻击正常组织）。该疗法的突出特点是对癌症的持久控制，而且对多种癌症有效。其实简单来说，PD-1/PD-L1通路就是一个接洽的过程。PD-1受体是活化T细胞的一只特有触手，PD-L1是抗原呈递细胞的一只特有触手，两只触手一旦握手成功，免疫细胞就会认为没有安全无异常，进而不会发动攻击清理过程。但是癌症细胞非常狡猾，他也拥有一只可以接洽的触手，可以成功的掩饰自己的正式身份与T细胞接洽，从而蒙骗傻T细胞，逃过被识别攻击的命运。PD-1/PD-L1免疫疗法的作用就在于用药物阻断洽谈通路，这样的话就算癌症细胞会乔装打扮，也找不着门路，然后被免疫大军抓获斩首。

       黑色素瘤常见于皮肤，也是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。数据显示，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案，其治疗难度很高，中位整体生存期只有6-9个月，使用传统治疗的副作用也很高。

       PD-1/PD-L1免疫疗法相对于其他抗肿瘤治疗方案来说，副作用明显更小，效果显著，在对黑色素瘤的临床治疗上也是更加的有意义。

       以前特瑞普利单抗的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。该药的治疗效果非常惊人！

       

       已经正式上市的癌种，都有明确的适应症；尚未上市的癌种，推荐在常规治疗失败后，慎重选择，所以此次获批的国产PD-1抗体药物意义非凡。

上市批准的意义与临床试验布局

       该药的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。而特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗作为君实生物成功推进上市的第一个产品，也标志着君实从临床阶段的公司正式转变为商业阶段的公司。
       作为国产PD-1的特瑞普利单抗注射液，价格肯定是要比进口药要实惠亲民一些。而对于整个行业的市场抢占，君实生物一直在暗暗较劲。

       Insight 临床试验数据库显示，君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。

       

       Insight 数据库显示，目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家，君实、信达、恒瑞和百济。

       这在很大程度上显现出我国企业独立研发具有完全自主知识产权的生物制品创新药品的能力也在日渐变强。然而国内的生物制品创新药品的自主研发，意味着本国生物行业的实力不容小觑。对于普通群众来说，日后有治疗需求，不仅价格上会实惠很多，所能被普及到的用药技术也将大大的提高。而PD-1/PD-L1免疫疗法刚进入2.0时代，研究的空间还非常的大，它必将在今后的抗癌斗争中发挥出不可或缺的作用。相信随着科学界在对人类自身免疫更深入的研究，会产生越来越多的新疗法，也能解决越来越多无法医治的罕见病。

       这场关于生物的战役第一仗已经打响，接下来的局势到底如何，我们只有拭目以待了。（来源：大地同年生物）